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ANVISA aprova posologia para descontinuação de tratamento de leucemia mieloide crônica em pacientes que atingem remissão da doença

02/09/2020

1 de setembro de 2020

Por
Editor Chefe

Nova posologia no tratamento com nilotinibe permite que alguns pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) descontinuem uso da medicação após resposta sustentada

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou nova posologia que permite que alguns pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) parem de tomar medicação, conforme avaliação e monitoramento médico. A possibilidade de descontinuação é considerada pelos especialistas como um marco importante no cenário de tratamento de LMC no Brasil, uma vez que poderá trazer benefícios de longo prazo aos pacientes e ao sistema de saúde brasileiro.

Hoje, com o uso de terapias-alvo, mais da metade dos pacientes com LMC consegue conquistar remissão completa da doença, ou seja, quando não são encontrados traços da patologia nos exames de rotina. Em três anos, 1 a cada 2 pacientes que descontinuaram o tratamento – o que especialistas chamam de Remissão Livre de Tratamento (em inglês, Treatment-Free Remission/TFR) – mantiveram resposta e não precisaram retornar com a medicação[i].

A chegada desta abordagem clínica representa um avanço muito significativo para os pacientes com LMC, que, a partir de agora, terão a possibilidade de conviver com a doença de outra maneira. “A descontinuação do tratamento ou, como costumamos chamar, o TFR, possibilita a diminuição dos eventos adversos (ou seja, efeitos colaterais devido à medicação), redução do custo de tratamento, possibilidade de engravidar e mudança na percepção de doença, já que não haverá mais necessidade de tomar remédio diariamente”, afirma André Abrahão, Diretor Médico da Novartis Oncologia.

Os pacientes são considerados elegíveis para a descontinuação do tratamento (TFR) quando: têm LMC na fase crônica, são tratados por, pelo menos, 36 meses com nilotinibe e apresentam resposta molecular profunda sustentada (RM 4,5 – células leucêmicas indetectáveis) mantida durante um período mínimo de 12 meses imediatamente anterior a descontinuação do tratamento.[ii] Os estudos clínicos ENESTfreedom[iii] e ENESTop[iv], mostraram que mais da metade dos pacientes (52%) mantiveram a remissão 144 semanas após suspenderem o tratamento com nilotinibe, o que comprova a eficácia do medicamento e a possibilidade de descontinuação. A recaída pode ocorrer durante a remissão livre de tratamento e, portanto, os pacientes elegíveis à descontinuação devem ser monitorados.

LMC é um tipo de câncer raro não hereditário que se desenvolve na medula óssea e, na maior parte dos casos, ocorre em adultos na faixa etária dos 50 anos. O Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima que sejam diagnosticados aproximadamente 10.810 novos casos de leucemia[v] e, de acordo com a American Cancer Society, cerca de 15% dos novos casos da doença são de leucemia mieloide crônica (LMC).

Evolução no tratamento de leucemia mieloide crônica (LMC):

Há apenas 20 anos, havia poucas opções de tratamento para pacientes com a doença. Os medicamentos disponíveis na época apresentavam alta toxicidade e baixa eficácia.[vi] Hoje já existem algumas opções de tratamento para pacientes com LMC e o médico deve definir a melhor estratégia, de acordo com o perfil do paciente, seja com inibidores da tirosina quinase – também conhecidos como terapia-alvo –, transplante de medula óssea, imunomodulador, quimioterapia ou radioterapia[vii]. Atualmente o TFR só é possível quando o paciente é tratado com alguma terapia-alvo.

Economia para o sistema de saúde

Existe uma discussão sobre a possibilidade de incluir o TFR no Sistema Único de Saúde (SUS). Um levantamento[viii] concluiu que a disponibilização desse tratamento pode gerar economia para o SUS de forma a financiar o teste de PCR para todos os pacientes com LMC. Trata-se de um teste supersensível que mede a quantidade do gene causador da LMC (BCR-ABL) no sangue do paciente.

De acordo com o estudo[ix], os custos poderiam ser reduzidos em R$ 7,2 milhões no segundo ano, atingindo uma economia de R$ 11,4 milhões no quinto ano. O total acumulado em 5 anos seria superior a R$ 38 milhões. Nesse período, os custos estimados para testes de monitoramento PCR para todos os pacientes com LMC no SUS – considerando uma média de dois testes anuais por paciente – seria de aproximadamente 22,5 milhões.

Em 2019, os pacientes com LMC conquistaram uma vitória em relação ao monitoramento da doença, pois o Ministério da Saúde estabeleceu um código de reembolso específico para que o exame PCR[x] seja realizado a cada três meses no começo do tratamento e a cada seis meses, quando o paciente está mantendo uma boa resposta. A realização constante desse exame é imprescindível para que os pacientes elegíveis possam realizar o TFR em segurança, ao acompanhar o seu caso durante a descontinuação da medicação.

[i] Hochhaus, A. et al. Treatment-free remission following frontline nilotinib in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase: results from the ENEST freedom study. Leukemia. Advance online publication. doi# 10.1038/leu.2017.63.

[ii] Abdo et al., BLOOD, v.132, suppl.1, 2018. Disponível em: https://ashpublications.org/blood/article/132/Supplement%201/4760/262464/Impact-of-Treatment-Free-Remission-TFR-with. Acesso em agosto de 2020.

[iii] Hochhaus, A. et al. Treatment-free remission following frontline nilotinib in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase: results from the ENEST freedom study. Leukemia. Advance online publication. doi# 10.1038/leu.2017.63.

[iv] Hughes, T.P. et al. Treatment-free remission (TFR) in patients (pts) with chronic.

[v] INCA – Tipos de câncer: leucemia. Disponível em: https://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/leucemia. Acesso em julho de 2020.

[vi] ABRALE. Leucemia Mieloide Crônica: hoje e amanhã. Disponível em: https://www.abrale.org.br/revista-online/leucemia-mieloide-cronica-ontem-hoje-e-amanha/. Acesso em julho de 2020.

[vii] AxiaBio. BCR-ABL no Monitoramento da Leucemia Mieloide Crônica.

[viii] Abdo et al., BLOOD, v.132, suppl.1, 2018. Impact of Treatment Free Remission (TFR) with Nilotinib in 2 Line for Chronic Myeloid Leukemia on Savings That May Fund All BCR-ABL Tests in the Brazilian Public Healthcare System during and after Nilotinib Treatment. Disponível em: https://ashpublications.org/blood/article/132/Supplement%201/4760/262464/Impact-of-Treatment-Free-Remission-TFR-with. Acesso em agosto de 2020.

[ix] Abdo et al., BLOOD, v.132, suppl.1, 2018. Disponível em: https://ashpublications.org/blood/article/132/Supplement%201/4760/262464/Impact-of-Treatment-Free-Remission-TFR-with. Acesso em agosto de 2020.

[x] ABRALE – Incorporação do exame PCR ao SUS: uma vitória dos pacientes. Disponível em: https://abrale.org.br/abrale-noticias/461-incorporacao-do-exame-pcr-ao-sus-uma-vitoria-dos-pacientes. Acesso em agosto de 2020.

Fonte: Assessoria