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CoronaVac não foi proibida nos Estados Unidos. Agências reguladoras ainda não divulgaram análise da vacina

13/05/2021

Por Redação O Sul | 12 de maio de 2021

É enganoso um vídeo publicado no Facebook que afirma que a vacina CoronaVac, produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, tenha sido proibida na Europa e nos Estados Unidos. A agência reguladora europeia ainda analisa a segurança e eficácia do imunizante, enquanto a sua semelhante no país americano não fez essa análise.

A alegação enganosa foi inserida em cima de uma reportagem do Jornal da Record sobre um certificado de vacinação que será adotado pela União Europeia. A reportagem diz que o Parlamento Europeu aprovou tirar restrições para viajantes que já tenham sido vacinados com um dos imunizantes autorizados pelo órgão regulador do bloco econômico.

A CoronaVac não está entre esses imunizantes até o momento. Porém, não é possível afirmar que brasileiros não podem entrar nesses locais, já que há outras formas para viajar tanto para a Europa quanto para os Estados Unidos.

Estados Unidos

Nos Estados Unidos, o FDA é o órgão regulador equivalente à Anvisa no Brasil. Ele avalia e garante a segurança e eficácia de remédios, produtos biológicos, alimentos e cosméticos. Assim, é ele quem avalia os dados obtidos em testes clínicos por candidatas a vacinas contra a covid-19, por meio de seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados.

As pautas de todos os encontros do comitê estão disponíveis no site da FDA. O Comprova, serviço de checagem de informação do jornal O Estado de S. Paulo, consultou os encontros de 2020 e 2021 e não encontrou nenhuma menção à vacina da Sinovac. Portanto, a vacina que no Brasil é chamada de CoronaVac ainda não passou pela análise e não possui nem autorização nem recusa do comitê.

A postagem analisada afirma que ela “foi proibida” e isso pressupõe que ela já teria sido analisada e negada pela FDA, o que é falso. Ela não pode ser aplicada, mas isso pode mudar caso venha a passar pela análise e seja aprovada.

O Comprova perguntou ao FDA se a Sinovac já havia feito algum pedido de análise, mas o órgão respondeu por meio de sua assessoria que “não comenta testes clínicos de vacinas de covid-19 nem o contato estabelecido com nenhum dos fabricantes de vacinas sobre seus produtos em investigação”.

Até o momento, o comitê havia analisou as vacinas das farmacêuticas Pfizer/BioNTech, Moderna e Janssen (Johnson & Johnson). Todas elas foram consideradas seguras e eficientes em proteger contra o coronavírus e receberam autorização de uso emergencial, o que significa que elas podem ser aplicadas nos Estados Unidos.

União Europeia

Usada no Brasil, China, Turquia, Chile, Indonésia e outros países, a CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida por aqui em parceria com o Instituto Butantan, está sob análise contínua pela EMA (agência regulatória europeia).

A análise contínua é um processo pelo qual o órgão analisa dados de segurança e eficácia do imunizante conforme eles vão se tornando públicos. Com isso, é possível acelerar o processo de análise e a possível aprovação. Quando o comitê regulador decide que há dados suficientes, o laboratório ou empresa farmacêutica pode apresentar o pedido formal de autorização para uso.

A EMA começou a avaliar os dados da CoronaVac no dia 4 de maio. Seu uso não ter passado por análise até agora não quer dizer que ela foi proibida na Europa.